发表时间:2022-04-26 所属分类:诺臣说法

药品销售领域面临着行政处罚和刑事处罚的双重风险。本文从药品领域销售假药的双重风险出发,提出在药品销售方面的合规建议。

2019年《中华人民共和国药品管理法》(主席令第三十一号,以下简称药品管理法)修改后,对销售假药的惩罚力度加大,对销售假药行为的罚款额度由原来的违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下,提高到十五倍以上三十倍以下,而且规定货值金额不足十万元的按十万元计算。且药品管理法也进一步规定了药品违法行为构成犯罪的,依法追究刑事责任。

可见药品销售领域面临着行政处罚和刑事处罚的双重风险。

借广东诺臣律师事务所合规中心主任宋静律师开展“政府监管与行政合规”企业系列课程的机会,本文从药品领域销售假药的双重风险出发,提出在药品销售方面的合规建议。

一、销售假药之行政处罚风险

根据药品管理法第九十八条第二款的规定,有下列情形之一的,为假药:

1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

3、变质的药品;

4、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

生产、销售假药的,应当依据药品管理法第一百一十六条的规定予以处罚。

【当事人销售假药的行为,违反了药品管理法第九十八条的规定,但符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定,可以免除其他行政处罚。】

【案例索引】内威市监处〔2021〕51102421000040号行政处罚决定书

【案情】当事人于2020年1月11日在电商平台“药师帮”中的药品批发企业江西康伯乐药业有限公司订购了“阿托伐他汀钙片”,购进单价为44.2元/盒,当事人在购进时索取了供货方江西康伯乐药业有限公司《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品质量保证协议》、《法人授权委托书》、随货同行单、检验报告书、增值税发票等复印件。到货后经执业药师验收合格后存放于店内销售,共获利174.00元。经食品药品检验中心检验,该阿托伐他汀钙片为假药。

【处罚结果】当事人销售假药“阿托伐他汀钙片”,其行为违反了药品管理法第九十八条第一款规定,应当依据药品管理法第一百一十六条的规定予以处罚。

鉴于当事人购进上述假药“阿托伐他汀钙片”索取了供货方的《营业执照》、《药品经营许可证》、药品经营质量管理规范认证证书、药品质量保证协议书、法人授权委托书、“阿托伐他汀钙片”的检验报告等复印件,索取了随货同行单原件、增值税电子普通发票,其情形符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。”规定的情形,可以免除其他行政处罚,决定给予当事人以下行政处罚:没收违法所得174.00元。

二、销售假药之追究刑事责任

药品管理法规定药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送公安机关,构成犯罪的应依法追究刑事责任。

而在药品销售环节,因违法行为而构成的最常见的犯罪罪名即为《中华人民共和国刑法》第一百四十条规定的生产、销售、提供假药罪,“生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。”

(一)被告人通过不正当渠道购入假药并对外销售,非法牟利,其行为构成销售假药罪。

【案例索引】庞某某一审刑事判决书,(2019)新3124刑初315号

被告人庞某某作为“泽普县庞海友大药房”经营者且具有药师证,在未从正规渠道、未要求出具进货票据、检验报告、生产厂家资质的情况下,分三批次从喀什市“缘梦保健食品批发部”联系人刘某(另案处理)处购买参茸虫草大补丸等八种假药,并在“泽普县庞海友大药房”内以每片5元的价格销售。

【法院认为】被告人庞某某无视国法、身为药师,对国家药品管理制度置若罔闻,置人民生命安全于不顾,以非法牟利为目的,通过不正当渠道购入假药并对外销售,非法牟利186元,剩余未销售假药38盒已被市场监督管理局依法没收。其行为已触犯《中华人民共和国刑法》第一百四十一条,构成销售假药罪,应当以销售假药罪判处刑罚并处罚金。

(二)被告人结伙以抗癌药名义销售用于治疗癌症的口服类抗癌药物,以销售假药论,其行为均已构成销售假药罪。 

【案例索引】朱某某、刘某等生产、销售假药罪二审刑事判决书,(2018)苏02刑终206号

被告人朱某某、刘某系夫妻关系。

2014年1月15日,朱某某、刘某结伙注册慈铭公司,并由刘某担任法定代表人。朱某某作为慈铭公司实际负责人,全权负责公司管理、进购和销售业务。刘某负责慈铭公司在阿里巴巴网站上的店铺维护、面试新进人员、管理员工、督促及审核销售员的销售数据、提供银行卡和支付宝账号用于收取货款。

2014年11月起,朱某某、刘某结伙销售原料药AZD9291。

后其二人雇佣被告人奉某、柏某某担任销售员,销售上述原料药,销售所得款项进入刘某的个人支付宝、银行账户或者朱某某的银行卡账户;销售对象为肺癌患者,销售员不提供灌装服务,但为有需求的客户提供医用乳糖、淀粉以及电子秤,并为客户提供灌装方式、用量、使用效果、副作用等咨询服务,由客户自行灌装成胶囊后服用。

经食品药品监督管理局认定,上述AZD9291原料药应按假药论处。

【法院认为】四被告人结伙以抗癌药名义销售用于治疗癌症的口服类抗癌药物,以销售假药论,其行为均已构成销售假药罪,且销售的假药以危重病人为主要服用对象,其中朱某某、刘某、奉某销售假药金额达二十万元以上,属于情节特别严重。在共同犯罪中朱某某、刘某起主要作用,系主犯;奉某、柏某某系从犯,对其从轻处罚。

三、合规建议

(一)检查供货单位资质,规范进货渠道

根据药品管理法第五十五条的规定,“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。”

可见,药企要规范进货渠道,应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

此外,要注意的是,《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第26号)第十六条规定了“药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂”,即医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

因此,药企不仅要从正规渠道购进药品,还要对药品供货单位的相关资质进行充分审查,要求药品供货单位提供其《营业执照》、《药品经营许可证》、药品经营质量管理规范认证证书、药品质量保证协议书、法人授权委托书等材料的复印件,规范购买流程。

(二)保留真实完整的药品购销记录

根据药品管理法第五十七条的规定,“药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”

因此,从事药品生产销售活动时,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程的信息真实、准确、完整和可追溯,依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

在此,提醒药企等相关单位和人员从供货单位购进药品时,应向供货单位索要齐全的凭证,如出具进货票据、药品检验报告书、增值税发票,等等。药企可以建立健全的药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

以上是关于药品销售合规风险的简要分析,希望能够能为药企提高风险防范意识起到一定的作用。风险无处不在,企业应当将合规时刻保持在最高的要求。虽经营不易,但唯有合法的经营才能够让企业更加长远,健康稳定地发展。

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供   稿 | 宋静律师团队

排   版 | 董丽娜

核   稿 | 苏慧英

审   定 | 宋   静