由新型冠状病毒肺炎“神药”瑞德西韦谈谈 “同情性用药制度”

发表时间:2020-02-11 所属分类:

这是一个特殊的春节,一场因新型冠状病毒引发的肺炎牵动着每一个国人的心。

近日,一种名叫Remdesivir(瑞德西韦)的药物成为应对新型冠状病毒肺炎的“神药”,美国一例患者在特殊审批的“同情用药”中使用了该药物,达到了立竿见影的效果。

看到此,大家一定对“同情用药”有所疑问,什么叫做同情性用药?本文就“同情性用药”进行简单的解释。

一、同情用药的基本概念

按照美国食品和药物管理理局 (FDA) 的规定,同情给药(Compassionate Use)也被称为“扩大使用 (Expanded Access)”、 “病人使用(Named-patient Use)”或“单一患者(Single-patient Access)”其中使用最多的为“同情给药”这一名称,同情给药的内涵被界定为,于患有严重或危及生命疾病的患者,在不能通过现有药品或入选临床试验来得到有效治疗时可以申请在临床试验之外使用未经上市许可的试验用药物。(该处摘自王璁 ,冷滨,于丹丹,管宇萌 ,张雪的论文《美国同情给药制度及其对我国的启示 》,发表于《中国医学伦理》2018年12月

二、“同情用药”在我国的发展

“同情性用药”在我国立法上很长时间都处于空白地位。2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》第39 条第 2 款规定“医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。”2002年修订的《药品管理法实施条例》第36条第一款规定“申请进口的药品,应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的,经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的,可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。”这两条规定实为我国同情用药的实施留下了相应的运作空间。

2017年12月15日,国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求意见的《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》第二条规定“拓展性同情使用临床试验用药物是指在一些情况下,患者不能通过参加临床试验来获得临床试验用药物时,允许在开展临床试验的机构内使用尚未得到批准上市的药物给急需的患者。拓展性同情使用临床试验用药物是临床试验的一种形式,也称拓展性临床试验。”该条规定了允许将未得到批准上市的药物提供给急需的患者,这是我们中国的同情用药制,但目前该意见还未正式实施。

2019年8月26日修订通过, 2019年12月1日开始实施的《中华人民共和国药品管理法》确定了我国的“同情用药制度”,修订后的《药品管理法》第二十三条规定“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。

三、对我国“同情用

药制度”的具体理解

(一)什么样的患者可以适用?

根据《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》及《药品管理法》的规定可以看出,“同情用药”用于患有危及生命且尚无有效治疗手段的病人,或者是不能通过参加临床试验来获得临床试验用药物的患者。大家都知道,新型冠状肺炎目前还无特效药,均是对症治疗,若新型冠状肺炎患者尝试过各种治疗方案无果且病情有可能危及生命的,那么个人认为这类患者符合我国有关“同情用药”的适用主体的规定。

(二)“同情性用药”指的是什么类型的药?

同情性用药的药限定于“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物”,也即正在开展临床试验但尚未得到批准上市的药物;据新闻报道2月6日晚,抗病毒药物瑞德西韦临床试验已在武汉金银潭医院启动。据瑞德西韦临床试验项目负责人、中日友好医院副院长曹彬教授介绍,总计拟入组761例患者,采用随机、双盲、安慰剂对照方法展开。
(三)“同情用药”适用的重要条件。
1.经医学观察可能获益并且符合伦理原则。
未经上市的药物毕竟有其风险性,需要经过医学观察评估相应的风险,且药物的使用不违反医学伦理的基本原则,《药品管理法》对于同情用药需要遵循的具体医学伦理标准尚无明确规定,一般是需要经过伦理委员会审查,评估用药是否符合病人利益第一、尊重病人、公正等伦理原则。
2.应经患者知情同意
适用“同情性用药”应当取得患者的知情同意,向患者充分告知相应的用药风险并取得患者的同意后方可适用尚未上市的实验性药物 。
 
以上就是关于同情性用药的相关规定的梳理,科学的力量是无穷的,让我们共同期待瑞德西韦的试验结果,相信疫情终将过去,我们又将有一个美好的明天,中国加油!
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供   稿 | 刘   芳
排   版 | 刘蔚贤

核   稿 | 苏慧英

审   定 | 刘雅滢