两大新规同期施行，行业合规
面临系统性升级
2026年8月1日，《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》与《医药代表管理办法》同步施行。刘芳律师指出，新规从刑事司法和行政监管两个维度同步收紧：医疗领域首次被列为法定从重处罚情形，入罪门槛大幅降低；医药代表管理从“备案制”升级为“全链条治理”，且由七部门联合发文，违规后果从单一罚款扩展为信用降级、集采资格剥夺、刑事追诉等多重叠加。
三大核心变化倒逼企业主动治理
刘芳律师强调，新规带来三大根本性转变：其一，刑事风险性质改变，入罪门槛降低、追溯期延长，企业须立即开展系统性刑事合规自查，不能再将“灰色地带”视为安全区；其二，企业主体责任从“可以切割”变为“不可推卸”，上市许可持有人（MAH）被明确为第一责任人，利益归属穿透规则使“外包”“不知情”不再成为免责理由；其三，医药代表角色定位彻底转型，禁止承担销售任务、统计处方，考核体系须从“销量导向”转向“学术推广质量导向”。
合规管理四大转型方向
刘芳律师提出，企业应推进四大转型：一是将合规自查从财务审计升级为刑事合规压力测试；二是重构责任机制，建立覆盖MAH、代表、CSO的穿透式管控体系；三是重新评估合规投入价值，将其视为风险对冲投资而非成本负担；四是改革组织架构，将学术推广部门从销售体系中独立出来，薪酬结构转向“稳定薪酬+合规绩效+学术贡献”模式。
构建系统化合规管理体系
在具体路径上，刘芳律师建议企业设立独立合规部门并直接向最高管理层汇报，构建“业务初审—合规复审—审计监督—财务拦截”的分权制衡链条；建立学术推广全流程留痕机制，所有材料电子化归档并至少保存五年；同时通过定期风险评估、内部举报调查、奖惩问责等机制，将一次性自查转化为持续运转的合规管理体系。
合规是赢得竞争的制度壁垒
刘芳律师总结道，当所有企业面对同样的监管规则，谁先建立起经得起审查的合规记录，谁就拥有市场准入的“通行证”和抵御风险的“压舱石”。仍在灰色地带“打擦边球”的企业，终将被淘汰出局。她呼吁行业以新规施行为契机，将合规管理从“被动应对”转向“主动治理”，践行专业价值，助力行业健康发展。
刘芳 律师
业务领域：医事大健康法律事务、刑事辩护、劳动争议、其他民商事案件及企业法律顾问
社会职务：✦广东诺臣律师事务所（广州十佳律师事务所）一级合伙人✦广东诺臣律师事务所医疗与法律事务部主任✦广东省律师协会医疗卫生与健康法律专业委员会委员✦广州市律师协会生物医药与健康业务专业委员会秘书长（获2020、2023、2025年度广州市律师协会优秀专业委员会委员）✦广东省法学会医药食品法学研究会理事✦广州市越秀区人民法院特邀调解员✦广州国际商贸商事调解中心调解员✦粤港澳大湾区国际海事商事调解中心首届调解员✦广东省涉外律师新锐人才库入选者✦广州市优秀青年律师“凌云计划”第一批入选者✦广州市白云区法律援助处入库律师✦广州市越秀区黄花岗街道农本、执信社区法律顾问律师✦高级企业合规师✦中国人民财产保险股份有限公司入库律师✦白云区医调委和谐医患律师工作室负责人✦广州市白云区调解协会理事✦广州市调解协会医疗纠纷调解专业委员会委员
获奖记录：
●2020、2023、2025年度广州市律师协会优秀专业委员会委员
●2020年度广州市律师协会社会责任贡献奖
●2021、2025年度广州市律师协会业务成果奖
●2021、2022、2024、2025年度广州市律师协会优秀公益律师
声 明
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供 稿 | 刘芳律师团队
编 辑 | 黄晓瑜
审 定 | 林思臻
