根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》的规定，干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。在商业实践活动中，对干细胞临床研究的通俗说法包括干细胞回输或注射。

随着2025年中国首款干细胞药物“艾米迈托赛注射液”的获批上市，我国干细胞产业正式进入了“药品化、商业化”的关键周期；同年，以国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》为核心，进一步完善构建了“临床研究备案+药物转化审批”的干细胞双轨监管机制，推动行业从无序发展转向规范竞争、创新转化加速的全新格局，为健康中国建设与生物医药强国战略提供重要支撑。

在行政管理层面，国家明确规定，开展干细胞临床研究必须在已备案的医疗机构实施，且机构本身须为三级甲等医院、依法获得药物临床试验机构资格，并按规定向国家卫健委与国家药监局备案。在机构与制剂资质层面，干细胞制剂的制备应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则和相关要求，干细胞临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。在收费与宣传层面，机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。在法律责任层面，未经干细胞临床研究备案擅自开展干细胞临床研究，以及违反规定直接进入临床应用的机构和人员，将按《药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规处理，情节严重的，可被吊销《医疗机构执业许可证》，构成犯罪的依法追究刑事责任。由此可见，干细胞制剂的制备与应用必须符合药品管理及临床研究的双重监管要求，普通门诊部、医美机构或中介公司在不具备合法资质、未经备案审批的情况下为患者有偿注射、回输干细胞制剂，一旦引发纠纷，将面临民事赔偿责任、行政处罚乃至刑事追诉的三重风险。下面我们将从这三个方面进行剖析。

（一）案例数据分析

经笔者检索关键词“干细胞回输”共有52个案例，案例数量、分布、一二审及再审情况、案件标的额的情况见下图：

从上方的年份分布可以看到当前条件下案例数量的变化趋势。

从地域分布来看，当前案例主要集中在上海市、江苏省、广东省，分别占比17.31%、17.31%、15.38%。其中上海市的案件量最多，达到9件。（注：此处显示该条件下案例数量排名前五的省份。）

从上面的案由分类情况可以看到，当前最主要的案由是民事，有43件，占一半以上，其次是刑事，行政。

通过对一审裁判结果的可视化分析可以看到，当前条件下全部/部分支持的有22件，占比为66.67%；其他的有6件，占比为18.18%；全部驳回的有5件，占比为15.15%。

通过对二审裁判结果的可视化分析可以看到，当前条件下维持原判的有11件，占比为61.11%；改判的有4件，占比为22.22%；其他的有3件，占比为16.67%。

通过对再审裁判结果的可视化分析可以看到，当前条件下驳回再审申请的有1件，占比为100.00%。

通过对判赔额的可视化分析可以看到，判赔额为10万元至50万元的案件数量最多，有10件，10万元以下的案件有8件，50万元至100万元的案件有3件，100万元至500万元的案件有1件。

（二）干细胞回输民事法律责任分析

干细胞回输的民事法律责任可从三个方面分析。第一，是合同效力层面的风险。在司法实践中，干细胞回输服务合同常因违反涉及公共健康安全的规章而被认定无效。法院在审理此类案件时，通常认为《干细胞临床研究管理办法》等规定旨在保障公众生命健康，属于涉及公共利益的强制性规范。若医疗机构不具备相应资质即开展干细胞临床研究并向受试者收取费用，该合同则因损害社会公共利益而归于无效。根据《民法典》第一百五十七条的规定，合同无效后，医疗机构因该行为取得的财产应当予以返还。这意味着，即便未造成人身损害，患者也有权要求全额退款。

例：（2020）沪01民终4321号：上诉人销售“干细胞”给他人直接用于人体回输，违反了《干细胞临床研究管理办法（试行）》第五十二条关于禁止干细胞直接进入临床应用的规定的同时，严重违背了伦理规范，破坏国家医疗监管制度，危及不特定个体生命健康安全，进而损害社会公共利益。社会公共利益是明确国家和个人权利的行使边界，判断民事法律行为正当性与合法性的标准。医疗卫生技术的进步和有序发展、干细胞应用的安全性和有效性、药品市场的管理秩序、公众用药安全和生命健康等均涉及社会公共利益。上诉人与被上诉人之间成立的“干细胞”买卖合同因损害社会公共利益而无效。

第二，欺诈消费者引发的惩罚性赔偿责任。在合同被认定无效的基础上，若进一步查明医疗机构明知自身不具备合法资质，或明知所使用技术未经国家批准，却仍向消费者虚假宣传干细胞具有“抗衰”“修复”等确切疗效，诱导其支付高额费用，则可能构成消费欺诈。此时，依据《消费者权益保护法》第五十五条的规定，患者有权要求医疗机构在返还费用之外，另行支付服务费用三倍的惩罚性赔偿金。值得关注的是，即便服务被定性为“医疗美容”或“健康管理”而非疾病治疗，只要其具有消费目的，多地法院已倾向于适用该条款保护患者权益。

例：（2021）闽02民终5628号判决书：某整形门诊部在案涉医疗美容服务的宣传、告知、实施及争议解决过程中将干细胞与SVF混同使用，而且不具有将干细胞技术应用于医疗美容临床手术的相应资质，但其却利用“干细胞”概念吸引消费者接受尚处研究阶段的前沿技术的行为，存在虚假宣传，并造成了杨某对其接受宣传的“干细胞填充”技术与其实际接受的“SVF填充”手术认识混淆的客观结果，可以认定某整形门诊部存在欺诈行为。据此判决某整形门诊部退还杨某医疗美容服务款32500元（扣除已退还的12500元），按服务费用45000元的三倍向杨某支付赔偿金。

第三，人身损害侵权赔偿责任。若干细胞回输本身对患者身体造成了损害，则适用医疗损害责任的相关规则。根据《民法典》第一千二百一十八条和第一千二百二十二条的规定，只要医疗机构存在违反法律、行政法规、规章及其他诊疗规范的行为，即可直接推定其有过错。医疗机构违规开展干细胞回输本身就构成了违反规章的行为，因此一旦患者能够证明损害与回输行为之间存在因果关系，医疗机构将极难逃脱赔偿责任。赔偿范围涵盖医疗费、护理费、残疾赔偿金乃至精神损害抚慰金等全部法定项目，对于造成严重伤残甚至死亡的案例，赔偿数额将远高于单纯的退费或三倍赔偿。

例：

（1）（2020）京0102民初34849号判决书：本案中根据上述查明的事实可以确认人民医院为龙晓宇实施造血干细胞移植术前存在告知沟通不足等过错，过错诊疗行为与龙晓宇死亡等相关损害后果之间存在一定程度的因果关系，故原告作为龙晓宇近亲属依法有权要求人民医院承担侵权责任，人民医院依法应当承担相应赔偿责任。……本院在综合考量整体案情的基础上酌定人民医院按照30%的比例赔偿原告相关合理损失。

（2）（2021）冀10民终912号判决书：被告作为专业的医疗机构，应该在对患者治疗过程中使用符合法律规定和医疗标准的药物，而被告将未通过技术评估和伦理审查的间充质干细胞临床输注技术直接应用于临床，确实存在一定过错，虽然被告建议患者使用的间充质干细胞经过了家属同意，但被告仍应对患者使用的间充质干细胞损失予以赔偿。

（3）（2015）洛民终字第1787号判决书：省肿瘤医院对患者的治疗中，已经诊断评估患者心脏功能各项指标均正常，进而进行自体造血干细胞移植术的预处理，预处理中出入水不平衡……加重了患者心脏功能的负担，且大剂量化疗药物的使用也对患者的心肌有一定的损害，省肿瘤医院未能充分认识到其诊疗行为的风险并及时有效采取措施避免损害结果的发生，故省肿瘤医院对患者的诊疗行为存在过错，其过错与患者死亡有一定的因果关系。又因患者自身……对死亡结果也有一定的因果关系。综合考虑，酌定省肿瘤医院承担50%的责任。

行政监管的核心在于资质与行为的双重合规，一旦触碰红线，轻则罚款整改，重则直接关门停业，对于任何一家机构都可能是毁灭性的打击。

第一，最常见的违法情形是超范围执业。任何医疗机构都只能按照《医疗机构执业许可证》上核准登记的诊疗科目开展业务，干细胞回输并未列入普通门诊部、医美机构或体检中心的常规诊疗科目范围。若机构在不具备相应资质的情况下擅自开展干细胞回输，即构成超范围执业。根据《医疗机构管理条例》第四十六条的规定，卫生行政部门可给予警告、责令改正、没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，甚至面临吊销《医疗机构执业许可证》或责令停止执业活动的严厉处罚。特别需要注意的是，即便机构本身是合法的医疗机构，若其开展的干细胞项目未作为临床研究向卫生行政部门备案，同样属于违规执业。

第二，出借或出租《医疗机构执业许可证》。部分干细胞营销公司自身不具备任何医疗资质，便通过协议合作等方式挂靠在某个持有证照的医疗机构名下，以该机构名义招揽客户、收费并安排回输，而实际操作可能根本不由该机构的医护人员完成。这种行为不仅严重扰乱医疗管理秩序，一旦发生纠纷，持证机构同样难逃追责。依据《基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条，出借、出租《医疗机构执业许可证》的，将被没收违法所得，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款；情节严重的，直接吊销《医疗机构执业许可证》。此外还需注意，该法条同时规定，违法所得不足一万元的按一万元计算，意味着无论如何都将面临至少五万元的罚款起点。

第三，对于少数符合备案条件的三甲医院而言，即便获准开展干细胞临床研究，也并不意味着可以将其作为营利性项目推广。根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》第六条，机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，也不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。换言之，干细胞临床研究在法律定性上是非营利性的科学探索，而非可收费的商业服务。若机构以“临床研究”之名向患者收费，或以“抗衰”“修复”等为噱头进行广告宣传，省级卫生行政部门将责令其暂停项目、限期整改并依法处理。与此同时，若宣传中涉及治愈率、有效性等保证性承诺，还可能构成违反《广告法》的违法行为，面临市场监管部门的行政处罚。

第四，人员资质问题。即使用非卫生技术人员从事诊疗活动。在实际操作中，部分机构为节约成本或规避监管，安排未取得《医师执业证书》的医助、护士甚至销售人员独立执行干细胞回输操作，包括制定回输方案、静脉穿刺、细胞回输等核心医疗步骤。根据《医师法》第五十九条，非医师行医的，由卫生健康主管部门责令停止非法执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款。而对于医疗机构而言，安排无证人员独立从事诊疗活动本身即构成“使用非卫生技术人员”，依据《医疗机构管理条例》亦面临相应处罚。需要强调的是，人员资质问题的危害远不止于行政处罚——一旦在操作过程中发生严重损害后果，直接操作者及其指使者可能直接面临非法行医罪的刑事追诉，行政违法与刑事犯罪之间只有一步之遥。此外，在执法检查中，若发现机构存在伪造培训记录、编造操作日志、篡改医疗文书等行为，这些将作为从重处罚的情节，进一步加重行政处罚的幅度。

以下是相关行政处罚案例：

（1）穗天卫医罚﹝2025﹞0402232号

广州某专科门诊部有限公司被广州市天河区卫生健康局处罚：超出登记的诊疗科目范围开展干细胞临床应用诊疗活动，使用非卫生技术人员杨某辉从事医疗卫生技术工作，违反了《干细胞临床研究管理办法》第七条和《医疗机构管理条例》第二十六条、第二十七条。上述两项分别裁量合并处罚，给予警告并处罚款11000元。

（2）绍越卫医罚〔2021〕50号

绍兴某医院有限公司被绍兴市越城区卫生健康局处罚：未经批准擅自开展间充质干细胞、免疫细胞诊疗活动；使用不具备主诊条件的医师独立开展医美手术；未按规定书写门诊手术病历；未实施手术安全核查制度；未建立投诉接待制度；医疗废物暂存间不符合卫生要求。上述行为分别违反了《干细胞临床研究管理办法（试行）》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗废物管理条例》等相关规定。对该院作出警告并处罚款人民币54900元的行政处罚。

（3）武新管卫医罚﹝2025﹞11号

武汉某医疗管理有限公司被武汉东湖新技术开发区卫生健康局处罚：将干细胞输注这一未通过技术评估和伦理审查的医疗新技术应用于临床，于2025年3月27日对投诉人漆某某实施操作，违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第十一条之规定。该公司曾于2024年7月因同类违法行为被查处，属两年内再次违法，符合从重处罚情形。依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十六条及湖北省卫生健康行政处罚裁量权指导标准，对其作出罚款60000元的行政处罚。

（4）杭高新（滨）市监处罚〔2024〕191号

杭州某生物科技有限公司被杭州市高新区（滨江）市场监督管理局处罚：该公司在公司互联网网站网页描述宣称：“干细胞可以治疗性功能障碍、卵巢早衰，脐带干细胞可以改善内分泌、调节免疫力及三高、修复肠胃功能，消除疲劳增强机体活力等”与实际情况不符，罚款人民币14755元。

从司法实践来看，违规开展干细胞回输也有可能会构成犯罪，可能触及的罪名主要有以下四个。

第一，诈骗罪。该罪在干细胞案件中具有较高的适用空间。笔者通过检索相关案例，发现大部分涉及到干细胞回输的犯罪罪名均为诈骗罪。部分不法分子以非法占有为目的，虚构干细胞的神奇功效、伪造专家身份、编造成功案例，通过会议营销、一对一洗脑等方式骗取患者支付高额费用，且根本不具备任何实质性的细胞制备或医疗服务能力，收了钱便失联或敷衍了事。这种情形与非法行医罪、假药罪的核心区别在于，行为人主观上根本没有提供有效服务的意图，纯粹以“骗钱”为目的。根据《刑法》第二百六十六条及最高人民法院相关司法解释，诈骗数额达到三千元以上即可能构成犯罪，五十万元以上则可能面临十年以上有期徒刑。央视曾曝光的干细胞骗局中，不少案件正是以诈骗罪定罪处罚。对于中介机构而言，这一罪名的适用门槛相对较低，无需证明造成了实际人身损害，只要能证明其虚构事实、隐瞒真相且骗取金额较大即可入罪。

例：

（1）（2021）苏01刑终8号判决书：被告人王某等五人通过参观展览、听讲座、“餐推”、填写客户分析表、“痛点”分析等预先设定的套路，对某公司的免疫细胞、干细胞产品功效进行夸大、虚假宣传，诱骗老年人购买对治疗和预防疾病无实际作用的细胞注射回输产品，进而骗取被害人钱财共计477万余元。法院认为，被告人王某等五人以非法占有为目的，虚构事实、隐瞒真相，使被害人陷入错误认识，骗取被害人财物，诈骗数额特别巨大，其行为均已构成诈骗罪。

（2）（2019）苏0102刑初833号判决书：被告人通过事先了解到的被害人的病情和经济状况，伙同董某甲、王某丁（均另案处理）等人，伪造体检、问诊过程，编造、夸大被害人病情，虚构干细胞回输能够治愈被害人各种疾病，使被害人产生错误认识，从而骗取被害人钱财，并从中获利，共骗取315.7万元，构成诈骗罪。

（3）（2024）豫14刑终522号判决书：范某东伙同已判决的张某等四人，以非法占有为目的，通过“讲座参观”形式虚假宣传干细胞注射可治疗疑难杂症、美容养颜，并在郑州某医院及某机构实施所谓的干细胞回输。经查，涉案所谓面部注射实为普通美容项目，干细胞回输实际为医用免疫蛋白，骗取被害人财物，其行为已构成诈骗。

第二，非法行医罪。《刑法》第三百三十六条明确规定，未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的，即构成此罪。在干细胞临床研究的场景中，常见的情形有两种：一是实际操作回输的人员本身没有《医师执业证书》，却独立完成静脉穿刺、细胞回输等医疗行为；二是机构负责人明知操作者无资质，仍安排其上岗。一旦造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤等后果，即达到“情节严重”的入罪门槛，将面临三年以下有期徒刑；若“严重损害就诊人身体健康”，刑期将升至三年以上十年以下；若造成死亡，则可能面临十年以上有期徒刑。需要特别提醒的是，即便机构本身持有《医疗机构执业许可证》，若安排无证人员实施诊疗行为，相关人员仍可能被追究非法行医罪的刑事责任——许可证保护的是机构的执业资格，而非无证个人的操作行为。

第三，生产、销售假药罪。未取得药品批准文号而生产、制备的干细胞制剂，可能被认定为《药品管理法》规定的假药。依据《刑法》第一百四十一条，生产、销售假药的，最高可处十年以上有期徒刑、无期徒刑乃至死刑。而根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第一条，生物制品属于从重处罚的情形，干细胞制剂恰恰属于生物制品范畴。这意味着，一旦被认定为生产、销售假药罪，量刑起点和处罚力度都将显著高于普通药品犯罪。实践中，从干细胞制剂的制备公司到提供注射服务的医疗机构，只要参与了该制剂的提供和使用环节，均可能成为该罪的追诉对象。

第四，非法经营罪。该罪作为“兜底性”罪名，在特定情形下也可能被援引。根据《刑法》第二百二十五条，未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或其他限制买卖的物品，扰乱市场秩序，情节严重的，构成非法经营罪。干细胞制剂因其药品属性，属于需要取得药品生产、经营许可方可经营的物品，若未取得药品生产、经营许可即进行规模化销售，可能触犯本罪。不过在实践中，如果行为同时构成生产、销售假药罪，通常会按照处罚较重的罪名定罪，而非数罪并罚，因此非法经营罪更多地出现在案件初期调查阶段或被作为补充性追诉依据。

尤其值得注意的是，上述罪名之间并不互斥，在同一案件中可能同时涉及多个罪名，最终司法机关会按照处罚较重的罪名定罪量刑。对于从事干细胞回输业务的机构与个人而言，这一风险切不可等闲视之。